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ICPMSB Zertifizierter Experte für Medizinsoftware - Foundation Level (CPMS-FL)

Grundlagen

Das CPMS-FL Programm schult Sie in den Grundlagen, die für die Entwicklung, das Testen und das Management medizinischer Software erforderlich sind. Sie lernen regulatorische Grundlagen, Risikomanagement, Software-Engineering-Praktiken, Usability, Qualitäts- und Dokumentenmanagement sowie Medizininformatik.

Beschreibung

Das CPMS-FL Programm schult Sie in den Grundlagen, die für die Entwicklung, das Testen und das Management medizinischer Software erforderlich sind. Sie lernen regulatorische Grundlagen, Risikomanagement, Software-Engineering-Praktiken, Usability, Qualitäts- und Dokumentenmanagement sowie Medizininformatik. Der Kurs vermittelt eine breite Basis und deckt sowohl technische als auch regulatorische Aspekte ab, die für die Erstellung sicherer und konformer Medizinsoftware notwendig sind.

CPMS-FL eignet sich für Softwareentwickler, Qualitätsmanager, Regulatory Affairs Manager, Projektleiter oder alle Personen, die mit medizinischen Softwareprodukten arbeiten. Die Zertifizierung hilft Ihnen, gesetzliche Normen, Risikoprozesse, Usability-Anforderungen und Qualitätskontrollen für die Entwicklung medizinischer Software zu verstehen.

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Was Sie lernen werden

Der Certified Professional for Medical Software - Foundation Level besteht aus sechs Modulen, wie im offiziellen Lehrplan festgelegt.

Teil 1 - Regulatorische Grundlagen
Behandelt die wesentlichen rechtlichen und normativen Anforderungen für medizinische Software.

Teil 2 - Risikomanagement
Führt in die grundlegenden Prinzipien des Risikomanagements bei medizinischer Software ein.

Teil 3 - Software Engineering
Vermittelt die zentralen Konzepte des Engineerings für die Entwicklung medizinischer Software.

Teil 4 - Usability
Erklärt die grundlegenden Aspekte der Usability für medizinische Software und Medizinprodukte.

Teil 5 - Qualitäts- und Dokumentenmanagement
Behandelt Qualitätssicherungsprozesse und Dokumentationsanforderungen.

Teil 6 - Medizinische Informatik
Führt in die Grundlagen der medizinischen Informatik ein, die für die Softwareentwicklung relevant sind.

Zertifizierung & Prüfung

Nach Abschluss der CPMS-FL-Schulung können Sie die offizielle Prüfung zum Foundation Level ablegen. Die Prüfung besteht aus 32 Fragen, muss innerhalb von 60 Minuten bearbeitet werden und erfordert eine Mindestpunktzahl von 60 Prozent zum Bestehen. Die Fragen decken alle sechs Module des CPMS-Lehrplans ab, darunter regulatorische Grundlagen, Risikomanagement, Software-Engineering, Gebrauchstauglichkeit, Qualitäts- und Dokumentenmanagement sowie Medizininformatik.

Es gibt keine formalen Voraussetzungen für die Prüfung, was die Zertifizierung für alle Personen zugänglich macht, die im Bereich medizinischer Software arbeiten oder in diesen Bereich einsteigen. Nach dem Bestehen erhalten Sie das CPMS Foundation Level Zertifikat. Dieses bestätigt, dass Sie die wesentlichen Prinzipien und regulatorischen Anforderungen für die Entwicklung sicherer und konformer medizinischer Software verstehen.

Was Sie erreichen werden

Am Ende des Kurses können Sie:

  • die wichtigsten regulatorischen Anforderungen für medizinische Software verstehen und wissen, wie diese die Entwicklung beeinflussen

  • grundlegende Prinzipien des Risikomanagements anwenden, um Risiken in medizinischen Softwareprojekten zu identifizieren, zu bewerten und zu dokumentieren

  • zentrale Software-Engineering-Praktiken im Kontext regulierter medizinischer Umgebungen erklären

  • die Bedeutung des Usability-Engineering erkennen und verstehen, wie es die sichere und effektive Nutzung von Medizinprodukten unterstützt

  • die Rolle des Qualitätsmanagements und der erforderlichen Dokumentation während des gesamten Software-Lebenszyklus verstehen

  • wesentliche Konzepte der Medizininformatik nutzen, um medizinische Daten in Softwaresystemen zu interpretieren und zu verarbeiten

Schulungsanbieter

Noch keine Anbieter für diesen Kurs verfügbar.

Häufige Fragen

Der CPMS Foundation Level ist eine Zertifizierung, die sich auf die Grundlagen der medizinischen Softwareentwicklung konzentriert. Er erklärt, wie medizinische Software unter regulatorischen und qualitativen Anforderungen entwickelt, validiert und gewartet wird.

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