ICPMSB® Advanced Level - Prozessmanagement (AL-PM)
Das Modul Advanced Level - Process Management erweitert den CPMS-Basis-Lehrplan. Es vertieft Ihre Kenntnisse und Fähigkeiten in den Bereichen Prozessdesign, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizintechnik-Softwareprojekte.
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Beschreibung
Das Modul Advanced Level - Process Management erweitert den CPMS-Basis-Lehrplan. Es vertieft Ihre Kenntnisse und Fähigkeiten in den Bereichen Prozessdesign, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizintechnik-Softwareprojekte. Dieser Pfad richtet sich an Fachkräfte, die den Lebenszyklus, die regulatorische Einhaltung und organisatorische Aspekte der Entwicklung von Software als Medizinprodukt betreuen und über reine Programmier- oder Testaufgaben hinausgehen.
Was du lernen wirst
Der AL-PM Lehrplan umfasst diese Hauptbereiche:
Regulatorische Grundlagen und Gesetzgebung für Medizinprodukte (Standards, harmonisierte Normen, Klassifizierung, regulatorische Rollen)
Prozessdesign und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte-Software (inkl. Dokumentation, Einhaltung von Normen, Ausrichtung des Qualitätssystems)
Risikomanagement und lebenszyklusweite Risikokontrolle für medizinische Software (Wartung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Konformitätsbewertung, Rollen und Verantwortlichkeiten)
IT-Sicherheits- und Datenschutzaspekte, sofern diese für medizinische Software gemäß regulatorischen Anforderungen relevant sind.
Jeder dieser Bereiche ist mit definierten Lernzielen strukturiert, einschließlich der Kenntnis relevanter Standards und der Fähigkeit, Prozess- und Qualitätsanforderungen anzuwenden.
Zertifizierung & Prüfung
Nach Abschluss der Schulung zum Advanced Level - Process Management können Sie die offizielle AL-PM-Zertifizierungsprüfung ablegen. Die Prüfung bewertet, ob Sie das im Lehrplan des Advanced Level definierte regulatorische, organisatorische und prozessbezogene Wissen anwenden können.
Die Bewertung basiert auf den Lernzielen des Lehrplans, einschließlich regulatorischer Rahmenbedingungen, Prozessdesign, Verantwortlichkeiten im Qualitätsmanagement, Lebenszyklus-Aktivitäten und Risikomanagement-Praktiken für medizinische Software. Die Prüfung stellt sicher, dass Teilnehmende Anforderungen interpretieren, Prozessstrukturen analysieren und verstehen können, wie regulatorische Regeln in praktische Prozessentscheidungen umgesetzt werden.
Es gibt keine zusätzlichen formalen Voraussetzungen, aber es wird erwartet, dass Teilnehmende den CPMS Foundation Level abgeschlossen haben und über praktische Erfahrung in Projekten für medizinische Software verfügen. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Zertifikat CPMS Advanced Level - Process Management, das Ihre Fähigkeit bestätigt, Prozesse für die konforme Entwicklung medizinischer Software zu entwerfen, zu verwalten und zu bewerten.
Was du erreichen wirst
Am Ende des Kurses können Sie:
verstehen, wie Vorschriften und Normen für Medizinprodukte die Softwareentwicklungsprozesse beeinflussen
Entwicklungsprozesse entwerfen und bewerten, die gesetzliche Anforderungen und Vorgaben des Qualitätsmanagements erfüllen
Prinzipien des Risikomanagements über den gesamten Software-Lebenszyklus anwenden, einschließlich Wartung und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen
regulatorische Erwartungen interpretieren und in praktische Prozessschritte sowie Dokumentationsanforderungen übertragen
organisatorische Rollen und Verantwortlichkeiten verstehen, die für eine konforme Entwicklung von medizinischer Software erforderlich sind
die Prozessqualität bewerten und Verbesserungen identifizieren, die Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Konformität unterstützen
Schulungsanbieter
Noch keine Anbieter für diesen Kurs verfügbar.
Häufige Fragen
AL-PM ist eine fortgeschrittene Zertifizierung für das Prozessmanagement in der medizinischen Softwareentwicklung. Sie konzentriert sich auf die Definition, Verwaltung und Verbesserung von Prozessen über den gesamten Lebenszyklus medizinischer Software unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen.
Individuelle Inhouse-Schulung
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