ICPMSB® Advanced Level - Softwareentwicklung (AL-SW)
Die Fachrichtung "Advanced Level - Software Development" erweitert das CPMS-Basiswissen und konzentriert sich auf Methoden der Softwareentwicklung für Medizinprodukte. Der Kurs behandelt technische, architektonische und lebenszyklusbezogene Aspekte für die Entwicklung sicherer und regelkonformer Softwaresysteme.
Beschreibung
Die Fachrichtung "Advanced Level - Software Development" erweitert das CPMS-Basiswissen und konzentriert sich auf Methoden der Softwareentwicklung für Medizinprodukte. Der Kurs behandelt technische, architektonische und lebenszyklusbezogene Aspekte für die Entwicklung sicherer und regelkonformer Softwaresysteme. Er richtet sich an Fachkräfte, die Software in regulierten medizinischen Umgebungen planen, umsetzen, prüfen und warten. Ziel ist es, dass Entwickler die notwendigen Normen, Methoden und Dokumentationspraktiken während des gesamten Entwicklungsprozesses anwenden können.
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Was Sie lernen werden
Das Curriculum für das Advanced Level - Software Development umfasst die grundlegenden Engineering-Disziplinen, die für die Entwicklung von Medizinsoftware in einem regulierten Umfeld erforderlich sind. Es erweitert das Basiswissen um tiefergehende technische, methodische und lebenszyklusorientierte Kompetenzen.
Teil 1 - Software-Anforderungen und Architektur
Sie lernen, wie Anforderungen und Architektur definiert, strukturiert und dokumentiert werden müssen, um Normen für Medizinsoftware und Sicherheitserwartungen zu entsprechen.
Teil 2 - Software-Design und Implementierung
Dieser Teil konzentriert sich auf den Entwurf von Softwarekomponenten, die Anwendung geeigneter Designmethoden und die Implementierung von Lösungen, die regulatorische Kriterien und Anforderungen an Qualitätssysteme erfüllen.
Teil 3 - Verifizierung und Validierung von Medizinsoftware
Sie lernen, wie Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten geplant, durchgeführt und dokumentiert werden müssen, einschließlich Teststrategien, Rückverfolgbarkeit und der Erstellung von Nachweisen für regulatorische Zwecke.
Teil 4 - Konfigurations- und Änderungsmanagement
Sie verstehen, wie Konfigurationskontrolle, Änderungsprozesse und Versionierung gehandhabt werden müssen, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und die Compliance über den gesamten Lebenszyklus aufrechtzuerhalten.
Teil 5 - Software-Wartung und Lebenszyklus-Aktivitäten
Dieser Abschnitt behandelt Wartungsverantwortlichkeiten, den Umgang mit Fehlern, Updates, Post-Market-Aspekte und die Lebenszyklus-Dokumentation für Medizinsoftware.
Zertifizierung & Prüfung
Nach Abschluss der AL-SW-Schulung können Sie an der offiziellen Zertifizierungsprüfung zum Advanced Level - Software Development teilnehmen. Die Prüfung bewertet, ob Sie die im CPMS-Lehrplan definierten technisch orientierten Lernziele anwenden können. Dazu gehören Anforderungen, Architektur, Design, Implementierung, Verifizierung, Validierung, Konfigurationsmanagement und Lebenszyklusprozesse.
Die Prüfung basiert vollständig auf dem Advanced-Level-Lehrplan. Sie prüft Ihre Fähigkeit, die regulatorischen, methodischen und technischen Grundlagen zu verstehen und anzuwenden, die für die Entwicklung von Medizinsoftware gemäß internationalen Normen erforderlich sind.
Es gibt keine zusätzlichen formalen Voraussetzungen außer der Erwartung, dass Teilnehmende den CPMS Foundation Level abgeschlossen haben und praktische Erfahrung in Projekten für Medizinsoftware besitzen. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Zertifikat CPMS Advanced Level - Software Development. Dieses bestätigt Ihre Kompetenz bei der Entwicklung sicherer, rückverfolgbarer und regulatorisch konformer Medizinsoftware über den gesamten Lebenszyklus hinweg.
Was Sie erreichen werden
Am Ende des Kurses können Sie:
verstehen, wie regulatorische Anforderungen und Sicherheitsanforderungen Software-Engineering-Entscheidungen bei der Entwicklung von Medizinprodukten beeinflussen
Anforderungen in konforme Softwarearchitekturen und Designstrukturen umsetzen, die Rückverfolgbarkeit und Risikokontrolle unterstützen
Design- und Implementierungspraktiken anwenden, die Erwartungen an Qualitätssicherungssysteme und Dokumentationspflichten erfüllen
Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten planen und durchführen, die die erforderlichen Nachweise für die regulatorische Konformität erbringen
Konfigurations- und Änderungsmanagement-Prozesse einrichten, die eine vollständige Rückverfolgbarkeit über den gesamten Software-Lebenszyklus sicherstellen
Wartungsaufgaben, Updates und die Fehlerbehebung so verwalten, dass die fortlaufende Konformität und die Patientensicherheit unterstützt werden
Schulungsanbieter
Noch keine Anbieter für diesen Kurs verfügbar.
Häufige Fragen
AL-SW ist der Advanced Level Teil von CPMS, der tiefer auf Themen der Entwicklung von Medizinsoftware eingeht.
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